英国威廉希尔公司_官方网站：食品药品监督行政处罚自由裁量权基准

一、《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条：麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：

（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；

（二）未依照规定报告种植情况的；

（三）未依照规定储存麻醉药品的。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的，或者未依照规定报告种植情况的，或者未依照规定储存麻醉药品的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、未依照年度种植计划进行种植，实际种植超过年度计划百分之二十以上、百分之三十以下或缩减年度计划百分之二十以上、百分之三十以下的；

2、未依照规定按时报告种植情况，但经催报后1个月以内补报种植情况的；

3、储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责，上述六项其中有一项不符合要求的。

处罚基准：处5万元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的，或者未依照规定报告种植情况的，或者未依照规定储存麻醉药品的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、未依照年度种植计划进行种植，实际种植超过年度计划百分之三十以上、百分之五十以下或缩减年度计划百分之三十以上、百分之五十以下的；

2、未依照规定按时报告种植情况，经催报后2个月以内仍未上报种植情况的；

3、储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责，上述六项其中有2项不符合要求的。

处罚基准：处7万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的，或者未依照规定报告种植情况的，或者未依照规定储存麻醉药品的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、未依照年度种植计划进行种植，实际种植超过年度计划百分之五十以上或缩减年度计划百分之五十以上的；

2、未依照规定按时报告种植计划，经催报后2个月以上仍未报告种植情况的；

3、储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责，上述六项其中有3项以上不符合要求的。

4、违反规定种植、储存麻醉药品药用原植物，导致麻醉药品药用原植物流失，造成严重社会危害后果的；

5、经处理后重犯的。

处罚基准：处10万元的罚款。

二、《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；

（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，或者未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的，或者未依照规定储存麻醉药品和精神药品、或者未依照规定建立、保存专用账册的，或者未依照规定销售麻醉药品和精神药品的，或者未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、未按年度计划安排生产，实际生产超过年度计划百分之二十以上、百分之三十以下或缩减年度计划百分之二十以上、百分之三十以下的；

2、未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

3、麻醉药品精神药品储存条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责，上述六项其中有一项不符合要求的；

4、麻醉药品和第一类精神药品专用账册不完整、药品入库未执行双人验收制度、出库未执行双人复核制度、帐物不符、专用账册保存期限少于药品有效期满之日起五年的。

处罚基准：责令停产并处5万元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，或者未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的，或者未依照规定储存麻醉药品和精神药品、或者未依照规定建立、保存专用账册的，或者未依照规定销售麻醉药品和精神药品的，或者未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、未按年度计划安排生产，实际生产超过年度计划百分之三十以上、百分之五十以下或缩减年度计划百分之三十以上、百分之五十以下的；

2、麻醉药品精神药品储存条件不达标，相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责，上述六项其中有2项以上不符合要求的；

3、未建立麻醉药品和第一类精神药品专用账册的；

4、未依照规定销毁麻醉药品和第一类精神药品的。

处罚基准：责令停产并处7万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的，或者未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的，或者未依照规定储存麻醉药品和精神药品、或者未依照规定建立、保存专用账册的，或者未依照规定销售麻醉药品和精神药品的，或者未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、未按年度计划安排生产，实际生产超过年度计划百分之五十以上或缩减年度计划百分之五十以上的；

2、未建立储存麻醉药品、第一类精神药品专库的；

3、未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；

4、违反规定生产、储存、销售麻醉药品和精神药品，导致药品流失，造成严重社会危害后果的；

5、经处理后重犯的。

处罚基准：处10万元的罚款并取消其定点生产资格。

三、《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条的行政处罚裁量权基准　

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，报请审批部门取消其定点批发资格。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品、或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1.当事人积极配合执法人员调查取证的；

2.当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；

3.违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；

4.逾期2个工作日改正该违法行为的；

处罚基准：没收违法所得和违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额2倍的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品、或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、违法行为发生时间较长，但数量较少，尚未造成严重后果的；

2、逾期20个工作日改正该违法行为的；

3、自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但未完全改正到位的；

4、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。

处罚基准：没收违法所得和违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额3倍的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品、或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1.造成人员伤害后果的；

2.经处理后重犯的。

处罚基准：没收违法所得和违法销售的药品，并处违法销售药品货值金额5倍的罚款，并报请审批部门取消其定点批发资格。

四、《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条的行政处罚裁量权基准　

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；

（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；

（三）未对医疗机构履行送货义务的；

（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；

（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的，或者未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的，或者未对医疗机构履行送货义务的，或者未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的，或者未依照规定储存麻醉药品和精神药品、或者未依照规定建立、保存专用账册的，或者未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的，或者区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品、或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1.当事人积极配合执法人员调查取证的；

2.当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；

3.违法行为发生时间在一个月以内，且违法行为轻微的；

4.逾期不超过7个工作日改正该违法行为，且没有造成危害后果的。

处罚基准：处2万元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的，或者未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的，或者未对医疗机构履行送货义务的，或者是未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的，或者未依照规定储存麻醉药品和精神药品、或者未依照规定建立、保存专用账册的，或者未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的，或者区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品、或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1.违法行为发生时间在6个月以内，但没有造成严重后果的；

2.逾期不超过20个工作日改正该违法行为的；

3.自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；

4.其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。

处罚基准：责令停业，并处3万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的，或者未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的，或者未对医疗机构履行送货义务的，或者未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的，或者是未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的，或者未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的，或者区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品、或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1.造成人员伤害后果的；

2.经处理后重犯的；

3．造成重大社会影响的。

处罚基准：处5万元的罚款，并报请审批部门取消其定点批发资格。

五、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条的行政处罚裁量权基准　

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1.当事人积极配合执法人员调查取证的；

2.违法行为发生时间较短，违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；

3.逾期7个工作日改正该违法行为的。

处罚基准：处5千元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1.违法行为发生时间在6个月内，但没有造成严重后果的；

2.逾期3个月改正该违法行为的；

3.其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。

处罚基准：责令停业，并处1万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，（顶格处罚）：

1.造成人员伤害后果的；

2.经处理后重犯的；

3．造成重大社会影响的。

处罚基准：取消其第二类精神药品零售资格，并处2万元的罚款。

六、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条的行政处罚裁量权基准　

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条：本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、当事人积极配合执法人员调查取证的；

2、违法行为发生时间短，违法行为轻微，尚未造成危害后果的。

处罚基准：处2万元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、违法行为发生时间较长，但尚未造成严重后果的；

2、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。

处罚基准：处3万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；

2、造成人员伤害后果的；

3、经处理后重犯的；

4、造成重大社会影响的。

处罚基准：处5万元的罚款，并责令停产或停止相关活动。

七、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条的行政处罚裁量权基准　

处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条：违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。

收寄麻醉药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻醉药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品，有下列情形之一的：

1、违法行为轻微并及时纠正，尚未造成危害后果的；

2、违法行为的发生是由外在原因造成的，当事人不具有主观违法意识。

处罚基准：给予警告。

（二）较重违法行为的表现情形：违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品，有下列情形之一的：

1、当事人积极配合执法人员调查取证的；

2、违法行为发生时间较长，但没有造成严重危害后果的；

3、逾期20个工作日改正该违法行为的；

4、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。

处罚基准：给予警告，并处2万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品，有下列情形之一的：

1、涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；

2、造成严重社会危害后果的；

3、造成重大社会影响；

4、经处理后重犯的。

处罚基准：给予警告，并处5万元的罚款。

八、《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条的行政处罚裁量权基准

　处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，有下列情形之一的：

1、当事人积极配合执法人员调查取证的。

2、涉及的药品为第二类精神药品且数额较少的。

处罚基准：警告，没收违法交易的药品，并处以5万元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，有下列情形之一的：

1、违法行为延续时间在3个月以上，涉及药品数量较多，但尚未造成严重后果的；

2、涉及的精神药品为麻醉药品和第一类精神药品，但没有造成严重后果的；

3、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。

处罚基准：警告，没收违法交易的药品，并处以7万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，有下列情形之一的：

1、涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；

2、造成严重社会危害后果的；

3、经处理后重犯的。

处罚基准：警告，没收违法交易的药品，并处以10万元的罚款。

九、《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条的行政处罚裁量权基准

　处罚依据：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，经责令改正但逾期未改正，情节严重，有下列情形之一的：

1、当事人积极配合执法人员调查取证的。

处罚基准：处以5千元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，经责令改正但逾期未改正，情节严重，有下列情形之一的：

1、违法行为延续时间较长，未采取积极防控措施的；

2、麻醉药品和精神药品被抢、被盗或丢失后隐瞒不报的；

3、违法行为涉及的药品为第二类精神药品，未造成严重后果的；

4、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。

处罚基准：处以7千元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，经责令改正但逾期未改正，情节严重，有下列情形之一的：

1、涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；

2、已造成严重社会危害后果的；

3、涉及的精神药品为第一类精神药品的；

4、经处理后重犯的。

处罚基准：处以1万元的罚款。

十、《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条的行政处罚裁量权基准

　处罚依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，情节严重的，有下列情形之一的：

1、当事人积极配合执法人员调查取证的。

处罚基准：报请原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得，并处违法所得2倍的罚款，没有违法所得的处以2万元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，情节严重的，有下列情形之一的：

1、违法行为延续时间长，但尚未造成严重危害后果的；

2、涉及的精神药品为第二类精神药品，未造成严重危害后果的；

3、其他违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的。

处罚基准：报请原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款，没有违法所得的处以3万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，情节严重的，有下列情形之一的：

有下列情形之一的，没收违法所得，并处违法所得5倍的罚款，没有违法所得的处50000元的罚款（顶格处罚）：

1、涉及的麻醉药品和精神药品是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的；

3、造成严重社会危害后果的；

4、涉及的精神药品为第一类精神药品的；

5、经处理后重犯的。

处罚基准：报请原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得，并处违法所得5倍的罚款，没有违法所得的处以5万元的罚款。

十一、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条的行政处罚裁量权基准

　处罚依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。

违法行为情形和处罚基准：按省局《药品管理法》行政处罚裁量权基准执行。

十二、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条的行政处罚裁量权基准　

处罚依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处５０００元以上２万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识，经责令改正但拒不改正，有下列情形之一的：

1、违法时间较短，情节轻微，未造成危害后果或不良影响的；

2、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的疫苗，没有违法所得或违法所得不足5000元的。

处罚基准：处5000元的罚款，并封存相关的疫苗。

（二）较重违法行为的表现情形：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识，经责令改正但拒不改正，有下列情形之一的：

1、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的疫苗，违法所得5000元以上10000元以下的。

处罚基准：处1万元的罚款，并封存相关的疫苗。

（三）严重违法行为的表现情形：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识，经责令改正但拒不改正，有下列情形之一的：

1、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的疫苗，违法所得超过10000元的；

2、造成危害后果或不良影响的；

3、经处罚后重犯的。

处罚基准：处2万元的罚款，并封存相关的疫苗。

十三、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条的行政处罚裁量权基准

　处罚依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗，有下列情形之一的：

1、没有违法所得或者药品货值金额不足5000元的；

2、疫苗生产企业、疫苗批发企业初次向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业初次从不具有疫苗经营资格的单位购进第二类疫苗的。

处罚基准：没收违法销售的疫苗，没收违法所得，并处违法销售的疫苗货值金额二倍的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗，有下列情形之一的：

1、疫苗生产企业、疫苗批发企业多次向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业多次从不具有疫苗经营资格的单位购进第二类疫苗的；

2、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗，依照规定建立的疫苗销售或者购销记录不真实、不完整的。

处罚基准：没收违法销售的疫苗，没收违法所得，并处违法销售的疫苗货值金额三倍的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗，有下列情形之一的：

1、违法所得超过10000元的或者药品货值金额在10000元以上的；

2、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗，未按规定建立疫苗销售或者购销记录的；

3、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗造成严重后果的；

4、经处罚后重犯的。

处罚基准：没收违法销售的疫苗，没收违法所得，处违法销售的疫苗货值金额五倍的罚款，并依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

十四、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，经责令改正但拒不改正，有下列情形之一的：

1、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，违法所得不足5000元的；

2、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存疫苗，时间较短的（15天以内）；

3、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下运输疫苗，路途在50公里以内的。

处罚基准：处5000元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，经责令改正但拒不改正，有下列情形之一的：

1、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，违法所得5000元以上10000元以下的；

2、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存疫苗，时间较长的（30天以内）；

3、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下运输疫苗，路途在200公里以内的。

处罚基准：处1万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，经责令改正但拒不改正，有下列情形之一的：

1、疫苗生产企业、疫苗批发企业经常性的未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的；

2、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，违法所得超过10000元的；

3、疫苗生产企业、疫苗批发企业应在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，但不具备冷藏条件的；

4、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存疫苗，时间30天以上的；

5、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下运输疫苗，路途在200公里以上的；

6、经处罚后重犯的。

处罚基准：责令停产、停业整顿，并处２万元的罚款。

十五、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条的行政处罚裁量权基准

　处罚依据：《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

违法行为情形和处罚基准：按省局《药品管理法》行政处罚裁量权基准执行。

十六、《中药品种保护条例》第二十三条的行政处罚裁量权基准

  处罚依据：《中药品种保护条例》第二十三条：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售，有下列情形之一的：

1、当事人能积极配合执法人员调查取证的；

2、初次违法尚未造成严重后果的；

3、违法行为延续时间短，数量较少，影响较小的；

4、涉及的药品经检验符合国家药品标准，没有国家药品标准但符合其他标准的。

处罚基准：没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格一倍的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售，有下列情形之一的：

1、违法行为延续时间较长，数量较多，造成一定影响但尚未造成严重后果的；

2、涉及的药品主要以慢性病及危重病为使用对象的；

3、其他违反《中药品种保护条例》规定，造成较大影响的。

处罚基准：没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格二倍的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售，有下列情形之一的：

1、涉及的药品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的；

2、涉及的药品主要以孕产妇、婴幼儿及儿童为使用对象的；

3、涉及的药品为生物制品、血液制品的；

4、涉及的药品全部或部分是假、劣药品的；

6、造成严重社会危害后果的；

7、经处理后重犯的。

处罚基准：没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍的罚款。

十七、《药品流通监督管理办法》第三十条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十条：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；

（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：药品生产、经营企业违反本办法第六条、第十一条第一款和第十二条未按照规定留存有关资料、销售凭证的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、药品生产、经营企业对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训后，建立了档案但内容不完整的；

2、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证缺一项内容的；

3、药品生产、经营企业留存供货企业的资料和销售凭证保存至超过药品有效期1年以上，但少于3年。

处罚基准：处5000元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：药品生产、经营企业违反本办法第六条、第十一条第一款和第十二条未按照规定留存有关资料、销售凭证的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、药品生产、经营企业对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训后，未建立档案的；

2、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证缺两项以上（含两项）内容的；

3、药品生产、经营企业留存供货企业的资料和销售凭证不完整的。

处罚基准：处1万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：药品生产、经营企业违反本办法第六条、第十一条第一款和第十二条未按照规定留存有关资料、销售凭证的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训的；

2、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，未开具销售凭证的；

3、药品生产、经营企业未按规定没有留存供货企业的资料和销售凭证的。

处罚基准：处2万元的罚款。

十八、《药品流通监督管理办法》第三十二条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十二条：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的，药品生产企业违反本办法第九条规定的，药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的，药品经营企业违反本办法第十七条规定的，有下列情形之一的：

1、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的属于初犯，能够积极配合检查,并能积极配合对其违法行为查处，且不涉及假劣药品的；

2、药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品属于初犯的，能够积极配合检查,并能积极配合对其违法行为查处，且不涉及假劣药品的；

3、药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，能够积极配合检查，并能积极配合对其违法行为查处，且不涉及假劣药品的；

4、药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意，擅自改变经营方式或者超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，但不涉及假劣药品的。

处罚基准：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的，药品生产企业违反本办法第九条规定的，药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的，药品经营企业违反本办法第十七条规定的，有下列情形之一的：

1、药品生产、经营企业被责令改正、警告或者被处罚后仍在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

2、药品生产企业被责令改正、警告或者被处罚后，仍销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的；

3、药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，且销售的药品涉及按假劣药论处的；

4、药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意，擅自改变经营方式且不按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

处罚基准：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三倍的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的，药品生产企业违反本办法第九条规定的，药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的，药品经营企业违反本办法第十七条规定的，有下列情形之一的：

1、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品，并且销售的药品全部属于假劣药的；

2、药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品，全部属于假劣药的；

3、药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，全部属于假劣药品、或者造成人员伤害后果、或者导致严重社会危害后果的；

4、药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意，擅自改变经营方式或者超《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，且经营的药品全部属于假劣药品的。

处罚基准：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额五倍的罚款。

十九、《药品流通监督管理办法》第三十三条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

违法行为情形和处罚基准：按省局《药品管理法》行政处罚裁量权基准执行。

二十、《药品流通监督管理办法》第三十四条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定，经责令改正但逾期不改正，有下列情形之一的：

1、销售凭证内容不完整的；

2、未按规定开具销售凭证，但在事后能够立即整改的；

3、违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；

4、当事人积极配合执法人员调查取证的。

处罚基准：处一百元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定，经责令改正但逾期不改正，有下列情形之一的：

1、违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有引起严重后果的；

2、当事人不积极配合执法人员调查取证的。

处罚基准：处三百元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定，经责令改正但逾期不改正，有下列情形之一的：

1、经处罚后重犯的；

2、当事人伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；

3、涉及面较广的。

处罚基准：处五百元的罚款。

二十一、《药品流通监督管理办法》第三十五条的行政处罚裁量权基准

　处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十五条：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品，有下列情形之一的：

1、首次违法，且提供的药品的货值金额较小，造成的影响面较小；

2、当事人积极配合执法人员调查取证的；

3、提供的药品不涉及假劣药品，且案发后能够积极整改的。

处罚基准：给予警告，责令改正，并处5000元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品，有下列情形之一的：

1、违法时间较长，数额较多，影响范围较大，但没有造成严重后果的；

2、当事人不积极配合执法人员调查取证的。

处罚基准：给予警告，责令改正，并处2万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品，有下列情形之一的：

1、当事人经处罚后重犯的；

2、提供的药品中涉及有假劣药品；

3、造成了严重社会影响的。

处罚基准：给予警告，责令改正，并处3万元的罚款。

二十二、《药品流通监督管理办法》第三十六条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十六条：药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

违法行为情形和处罚基准：按省局《药品管理法》行政处罚裁量权基准执行。

二十三、《药品流通监督管理办法》第三十七条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十七条：违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

违法行为情形和处罚基准：按省局《药品管理法》行政处罚裁量权基准执行。

二十四、《药品流通监督管理办法》第三十八条的行政处罚裁量权基准

　处罚依据：药品流通监督管理办法》第三十八条：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：药品零售企业违反本办法第十八条第一款、或者违反本办法第十八条第二款规定，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、检查发现不凭处方销售处方药品种为非特殊管理的药品、剂型为非注射剂的；

2、执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗，销售处方药的；

处罚基准：处300元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：药品零售企业违反本办法第十八条第一款、或者违反本办法第十八条第二款规定，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、检查发现不凭处方销售处方药品种为特殊管理的药品、剂型为注射剂的；

2、执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗，销售的处方药品为特殊管理的药品或者剂型为注射剂的。

处罚基准：处600元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：药品零售企业违反本办法第十八条第一款、或者违反本办法第十八条第二款规定，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、不凭处方销售处方药，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗，造成了人员伤害或者造成了负面社会影响的；

2、经处罚后重犯的。

处罚基准：处1000元的罚款。

二十五、《药品流通监督管理办法》第三十九条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《药品流通监督管理办法》第三十九条：药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，实际气温与规定的温度相差不超过5℃的；

2、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输时间在1小时以内的；

3、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输药品的货值金额不足2万元。

处罚基准：处5000元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，实际气温与规定的温度相差不超过10℃的；

2、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输时间在1小时以上3小时以内的；

3、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输药品的货值金额不足5万元。

处罚基准：处1万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，实际气温与规定的温度相差在10℃以上且运输药品的货值金额在5万以上的；

2、未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品，运输时间在3小时以上且运输药品的货值金额在5万以上的；

3、经处罚后重犯的。

处罚基准：处2万元的罚款。

二十六、《药品流通监督管理办法》第四十条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《药品流通监督管理办法》第四十条：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、逾期2个星期尚未改正该违法行为的；

2、案发后能够积极配合执法人员调查取证的。

处罚基准：处以赠送药品货值金额0、5倍的罚款（最高不超过三万元）。

（二）较重违法行为的表现情形：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、逾期一个月尚未改正该违法行为的；

2、违法情节较重，造成了一定影响的，但没有引起严重后果的。

处罚基准：处以赠送药品货值金额1倍的罚款（最高不超过三万元）。

（三）严重违法行为的表现情形：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；

2、经处罚后重犯的；

3、造成了严重社会影响的或者造成了人员伤害后果的。

处罚基准：处以赠送药品货值金额2倍的罚款（最高不超过三万元）。

二十七、《药品流通监督管理办法》第四十二条的行政处罚裁量权基准

　处罚依据：《药品流通监督管理办法》第四十二条：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，有下列情形之一的：

1、逾期2个星期尚未改正该违法行为的；

2、案发后能够积极配合执法人员调查取证的。

处罚基准：责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额0.5倍的罚款（最高不超过三万元）。

（二）较重违法行为的表现情形：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，有下列情形之一的：

1、逾期一个月尚未改正该违法行为的；

2、违法情节较重，造成了一定影响的，但没有引起严重后果的；

3、该违法行为所涉及的药品为处于新药监测期内的药品的。

处罚基准：责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍的罚款（最高不超过三万元）。

（三）严重违法行为的表现情形：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，有下列情形之一的：

1、谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；

2、经处罚后重犯的；

3、造成了严重社会影响的或者造成了人员伤害后果的。

处罚基准：责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额2倍的罚款（最高不超过三万元）。

二十八、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员逾期一个月拒不改正的；

2、医疗器械经营企业擅自变更的质量管理人员符合法定条件的；

3、违法行为轻微没有造成危害后果的。

处罚基准：处以5000元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、医疗器械经营企业擅自变更的质量管理人员基本符合法定条件的；

2、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员逾期三个月拒不改正的。

处罚基准：处以7000元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、医疗器械经营企业擅自变更的质量管理人员不符合法定条件的；

2、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员逾期六个月拒不改正的；

3、因医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员引起危害后果或不良影响的；

4、经处罚后重犯的。

处罚基准：处以1万元的罚款。

二十九、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条：医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，有下列情形之一的：

1、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，所变更地址符合法定条件的。

处罚基准：责令限期改正，予以通报批评，并处5000元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，有下列情形之一的：

1、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，所变更地址不符合法定条件的。

处罚基准：责令限期改正，予以通报批评，并处1万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，有下列情形之一的：

1、因医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址引起危害后果的；

2、经处罚后重犯的。

处罚基准：责令限期改正，予以通报批评，并处2万元的罚款。

三十、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，有下列情形之一的：

1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，没有违法所得或者违法所得不足5000元的。

处罚基准：责令限期改正，予以通报批评，并处1万元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，有下列情形之一的：

1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，违法所得不超过10000元的；

2、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，所经营医疗器械没有过期、失效、淘汰、无合格证明的医疗器械的。

处罚基准：责令限期改正，予以通报批评，并处1.5万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，有下列情形之一的：

1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，所经营范围含高风险的医疗器械的；

2、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，所经营医疗器械有过期、失效、淘汰、无合格证明的医疗器械的；

3、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，违法所得10000元以上的；

4、造成严重危害后果和不良影响的；

5、经处罚后重犯的。

处罚基准：责令限期改正，予以通报批评，并处2万元的罚款。

三十一、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条：申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，有下列情形之一的：

1、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》尚未开始经营的；

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，违法所得不足5000元的。

处罚基准：撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元的罚款。3年内不受理《医疗器械经营企业许可证》申请。

（二）较重违法行为的表现情形：申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，有下列情形之一的：

1、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，违法所得5000元以上10000元以下的；

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，经营医疗器械不涉及高风险医疗器械的；

3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，经营医疗器械没有过期、失效、淘汰、无合格证明的医疗器械的。

处罚基准：撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1.5万元的罚款。3年内不受理《医疗器械经营企业许可证》申请。

（三）严重违法行为的表现情形：申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，有下列情形之一的：

1、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，违法所得超过10000元的；

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，经营医疗器械有植入性医疗器械等三类医疗器械的；

3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，经营医疗器械有过期、失效、淘汰、无合格证明的医疗器械的；

4、造成危害后果或不良影响的。

处罚基准：撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处2万元的罚款。3年内不受理《医疗器械经营企业许可证》申请。

三十二、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条：医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；　　

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的，超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；

2、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得不足5000元的；

3、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动所经营的医疗器械违法所得不足5000元的。

处罚基准：处1万元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的，超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，所经营的医疗器械不涉及高风险医疗器械的；

2、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得5000元以上10000元以下的；

3、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动所经营的医疗器械违法所得不足10000元的。

处罚基准：处1.5万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的，超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的，经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的：

1、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，所经营的医疗器械涉及高风险的医疗器械的；

2、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得超过10000元的；

3、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，所经营的医疗器械违法所得超过20000元的；

4、造成危害后果或不良影响的；

5、经处罚后重犯的。

处罚基准：处2万元的罚款。

三十三、《医疗用毒性药品管理办法》第十一条的行政处罚裁量权基准

  处罚依据：《医疗用毒性药品管理办法》第十一条：对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：违反本办法的规定，单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品，有下列情形之一的：

1、当事能积极配合执法人员调查取证的；

2、违法延续时间较短，数量较少，且影响较小的；

3、无证经营的药品是从正规企业购进的；

4、无证生产的药品经检验符合国家药品标准的。

处罚基准：没收其全部毒性药品，并处以非法所得5倍的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：违反本办法的规定，单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品，有下列情形之一的：

1、擅自生产、收购、经营毒性药品延续时间较长，数量较大，造成一定影响，但尚未造成严重后果的；

2、擅自生产、收购、经营的毒性药品，属于治疗慢性疾病及危重疾病的；

3、其他违反《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产、收购、经营毒性药品，造成较大影响的。

处罚基准：没收其全部毒性药品，并处以非法所得7倍的罚款。

（三）较重违法行为的表现情形：违反本办法的规定，单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品，有下列情形之一的：

1、擅自生产、收购、经营毒性药品时间长，数量多，影响大的；

2、擅自生产、收购、经营毒性药品造成严重社会危害后果的；

3、擅自生产、收购、经营的毒性药品，全部或部分属于假、劣药的；

4、经处理后重犯的。

处罚基准：没收其全部毒性药品，并处以非法所得10倍的罚款。

三十四、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十七条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十七条：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；

（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；

（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；

（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；

（五） 经营不合格无菌器械的；

（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；

（七） 生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的：

1、违法行为时间不长，情节轻微，未造成危害后果或不良影响的；

2、生产企业违反《生产实施细则》规定生产器械，重点项1项以上5项以下或一般项5以上10项以下达不到要求的；

3、生产企业伪造产品原始记录及购销票据货值金额不足5000元的；

4、生产企业销售其他企业无菌器械违法所得不足5000元的；

5、生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用未造成危害后果，违法所得不足5000元的；

6、经营不合格无菌器械违法所得不足5000元的；

7、医疗机构伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录，未造成危害后果或不良影响的；

8、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易，违法所得不足5000元的。

处罚基准：责令改正，给予警告，并处1万元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的：

1、生产企业违反《生产实施细则》规定生产的器械货值金额不超过10000元的；

2、生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械重点项5项以上10项以下或一般项10以上20项以下达不到要求的；

3、生产企业伪造原始记录及购销票据货值金额5000元以上10000元以下的；

4、生产企业销售其他企业无菌器械违法所得5000元以上10000元以下，且没有不合格器械的；

5、生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用，违法所得5000元以上10000元以下的；

6、经营不合格无菌器械违法所得5000元以上10000元以下的；

7、医疗机构未建立使用后销毁制度的；

8、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易，违法所得5000元以上10000元以下的。

处罚基准：责令改正，给予警告，并处2万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的：

1、生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械，重点项10项以上或一般项20项以上达不到要求的；

2、生产企业伪造原始记录及购销票据货值金额超过10000元的；

3、生产企业销售其他企业无菌器械违法所得超过10000元的；

4、生产、经营企业将有效证件出租、出借他人使用，违法所得超过10000元的；

5、经营不合格医疗器械违法所得超过10000元的；

6、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易，违法所得超过10000元；

7、造成危害后果或不良影响的；

8、经处罚后重犯的。

处罚基准：责令改正，给予警告，并处3万元的罚款。

三十五、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十八条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十八条：无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械，有下列情形之一的：

1、违法行为时间不长，情节轻微，未造成危害后果或不良影响的；

2、无菌器械生产企业初次违反规定采购零配件和产品包装，且未造成危害后果或不良影响的；

3、无菌器械生产企业违反规定销售不合格无菌器械，无违法所得或违法所得不足5000元的。

处罚基准：给予警告，责令改正，并处5千元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械，有下列情形之一的：

1、无菌器械生产企业多次违反规定采购零配件和产品包装，但未造成危害后果或不良影响的；

2、无菌器械生产企业违反规定销售不合格无菌器械，违法所得5000元以上10000元以下的。

处罚基准：给予警告，责令改正，并处1万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械，有下列情形之一的：

1、无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装，造成危害后果或不良影响的；

2、无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装时间超过三个月的；

3、无菌器械生产企业违反规定销售不合格无菌器械，违法所得超过10000元的；

4、经处罚后重犯的。

处罚基准：给予警告，责令改正，并处2万元的罚款。

三十六、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十九条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)第三十九条：无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期，有下列情形之一的：

1、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期，没有违法所得的；

2、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的其中一项，未超过产品实际有效期的；

3、未造成危害后果或不良影响的。

处罚基准：给予警告，责令停止经营，并处5千元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期，有下列情形之一的：

1、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期，违法所得未超过10000元的；

2、无菌器械经营企业伪造购销记录，未造成危害后果或不良影响的；

3、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的其中两项或两项以上，未超过产品实际有效期的。

处罚基准：给予警告，责令停止经营，并处1万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期，有下列情形之一的：

1、违法行为时间较长，情节严重，造成危害后果或不良影响的；

2、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期，违法所得超过10000元的；

3、无菌器械经营企业伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期，超过产品实际有效期的；

4、无菌器械经营企业无购销记录的；

5、无菌器械经营企业伪造购销记录造成危害后果或不良影响的；

6、经处罚后重犯的。

处罚基准：给予警告，责令停止经营，并处2万元的罚款。

三十七、《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条的行政处罚裁量权基准 　

处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条：违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》，有下列情形之一的：

1、违法行为情节轻微，未造成危害后果或不良影响的；

2、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》，没有违法所得或者违法所得不足5000元的；

3、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》，其转让对象符合法定条件的。

处罚基准：责令停止经营，并处1万元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》，有下列情形之一的：

1、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》，违法所得5000元以上10000元以下的。

处罚基准：责令停止经营，并处2万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》，有下列情形之一的：

1、违法情节严重，造成危害后果或不良影响的；

2、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》，违法所得超过10000元的；

3、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》，其转让对象不符合法定条件的；

4、经处罚后重犯的。

处罚基准：责令停止经营，并处3万元的罚款。

三十八、《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；

（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；

（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；

（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；

（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；

（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；

（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；

（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；

（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；

（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；

（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。

医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：医疗器械生产企业有下列情形之一的：

1、第一类医疗器械生产企业未按定向食品药品监督管理部门书面告知逾期一个月拒不改正的；

2、未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证，没有违法所得或者违法所得不足5000元的；

3、未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续逾期一个月拒不改正的；

4、违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件，没有违法所得或者违法所得不足5000元的；

5、未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000元的；

6、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000元的；

7、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度逾期一个月拒不改正的；

8、医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知即恢复生产，没有违法所得或者违法所得不足5000元的。

处罚基准：给予警告，责令限期改正并处1万元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：医疗器械生产企业有下列情形之一的：

1、第一类医疗器械生产企业未按规定向食品药品监督管理部门书面告知逾期三个月拒不改正的；

2、未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证，违法所得5000元以上10000元以下的；

3、未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续逾期三个月拒不改正的；

4、违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件，违法所得5000元以上10000元以下的；

5、未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械，法所得5000元以上10000元以下的；

6、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械，违法所得5000元以上10000元以下的；

7、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度逾期三个月拒不改正的；

8、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正逾期一个月拒不改正的；

9、医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知即恢复生产，违法所得5000元以上10000元以下的。

处罚基准：给予警告，责令限期改正并处2万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形: 医疗器械生产企业有下列情形之一的:

1、造成危害后果或不良影响的；

2、第一类医疗器械生产企业未按规定向食品药品监督管理部门书面告知逾期六个月拒不改正的；

3、未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证，违法所得10000元以上的；

4、未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续逾期六个月拒不改正的；

5、违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件，违法所得10000元以上的；

6、未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械，法所得10000元以上的；

7、在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械，违法所得10000元以上的；

8、生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度逾期六个月拒不改正的；

9、未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；

10、上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正逾期三个月拒不改正的；

11、医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知即恢复生产，违法所得10000元以上的；

12、隐瞒有关情况，提供虚假材料或拒绝提供反映其活动情况的真实材料的；

13、经处罚后重犯的。

处罚基准：给予警告，责令限期改正并处3万元的罚款。

三十九、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条的行政处罚裁量权基准

　处罚依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条：未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
　　生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：有下列情形之一的： 

1、当事人积极配合执法人员调查取证的；

2、无证生产药包材时间较短，数量较少，影响较小的；

3、无证生产的药包材经检验符合国家药典标准的；

4、销售不合格药包材时间较短，数量较少，影响较小的；

5、进口不合格药包材时间较短，数量较少的。

处罚基准：责令停止生产或进口，并处1万元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：有下列情形之一的：

1、无证生产药包材时间较长，数量较多，影响较大的；

2、销售不合格药包材时间较长，数量较多，影响较大的；

3、进口不合格药包材时间较长，数量较大的；

4、其他违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定，生产、进口、销售不合格药包材，造成较大影响的。

处罚基准：责令停止生产或进口，并处2万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：有下列情形之一的：

1、无证生产药包材时间长，数量多，影响大的；

2、无证生产的药包材经检验不符合国家药典标准的；

3、销售不合格药包材时间长，数量多，影响大的；

4、进口不合格药包材时间长，数量大的；

5、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；

6、生产、进口、销售不合格药包材造成严重社会危害后果的；

7、经处理后重犯的。

处罚基准：责令停止生产或进口，并处3万元的罚款。

四十、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条：对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：使用不合格药包材有下列情形之一的：

1、当事人积极配合执法人员调查取证的；

2、当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；

3、当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；

4、使用不合格药包材时间短，数量较少，影响较小的。

处罚基准：责令停止使用，并处1万元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：使用不合格药包材有下列情形之一的：

1、发现使用的药包材不合格，不及时向药监部门报告而擅自处理的；

2、使用不合格药包材时间较长，数量较多，影响较大的；

3、其他违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及相关管理法律法规，使用不合格药包材造成较大影响的。

处罚基准：责令停止使用，并处2万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：使用不合格药包材有下列情形之一的：

1、发现其使用的药包材不合格而继续使用的；

2、使用不合格药包材时间长，数量多，影响大的；

3、使用不合格药包材造成人员伤害后果的；

4、经处理后重犯的。

处罚基准：责令停止使用，并处3万元的罚款。

四十一、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条：药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书，有下列情形之一的：

1、当事人积极配合执法人员调查取证的；

2、当事人是受胁迫才有该违法行为的。

处罚基准：给予警告，并处1万元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书，有下列情形之一的：

1、当事人不配合执法人员调查取证的；

2、因出具虚假检验报告造成较大社会影响的。

处罚基准：给予警告，并处2万元的罚款。

（三）较重违法行为的表现情形：药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书，有下列情形之一的：

1、伪造、销毁、隐匿有关证据的；

2、发生2次以上出具虚假检验报告违法行为的；

3、因出具虚假检验报告造成重大社会影响的

4、因出具虚假检验报告造成人员伤害后果的；

5、经处理后重犯的。

处罚基准：给予警告，并处3万元的罚款。

四十二、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十三条的行政处罚裁量权基准   

处罚依据：《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十三条：违反本办法第八条第二款规定，乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品进行加价销售，或者将药品代购资格转包给个人或者其他单位的，由所在地药品监督管理部门处以500元以上20000元以下的罚款。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：违反本办法第八条第二款规定，乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品进行加价销售，或者将药品代购资格转包给个人或者其他单位的，有下列情形之一的：

1、当事人积极配合执法人员调查取证的；

2、当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；

3、违法代购药品时间短，代购药品货值5万元以下的。

处罚基准：处500元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：违反本办法第八条第二款规定，乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品进行加价销售，或者将药品代购资格转包给个人或者其他单位的，有下列情形之一的：

1、违法代购药品时间较长，代购药品货值5万元以上10万元以下的；

2、将药品代购资格转包给个人或其他单位的；

3、以盈利为目的向村卫生室、个体诊所加价销售药品的。

处罚基准：处1万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：违反本办法第八条第二款规定，乡镇卫生院代本乡镇的村卫生室、个体诊所采购药品进行加价销售，或者将药品代购资格转包给个人或者其他单位的，有下列情形之一的：

1、违法代购药品延续时间长，代购药品货值10万元以上的；

2 以代购名义从非法渠道购进药品加价销售给村卫生室、个体诊所的；

3、以代购名义购进假、劣药品销售给村卫生室、个体诊所的；

4、经处理后重犯的。

处罚基准：处2万元的罚款。

四十三、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十四条的行政处罚裁量权基准 

处罚依据：《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十四条：违反本办法第十条、第十九条规定，医疗机构未建立真实完整的药品购进记录，或者对直接接触药品的人员不按规定组织健康检查的，由所在地药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以500元以上2000元以下的罚款。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：违反本办法第十条、第十九条规定，医疗机构未建立真实完整的药品购进记录，或者对直接接触药品的人员不按规定组织健康检查的，由所在地药品监督管理部门责令改正，给予警告，逾期不改正的，有下列情形之一：

1、当事人积极配合执法人员调查取证的；

2、已建立药品购进记录但内容不完整的；

3、直接接触药品人员未在规定期限内进行健康检查的；

4、药品购进记录保存时间少于规定期限的。

处罚基准：处500元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：违反本办法第十条、第十九条规定，医疗机构未建立真实完整的药品购进记录，或者对直接接触药品的人员不按规定组织健康检查的，由所在地药品监督管理部门责令改正，给予警告，逾期不改正的，有下列情形之一：

1、自责令改正之日起，6个月以内仍未建立药品购进记录的；

2、药品购进记录不真实，纯属虚假编造的；

3、未保存药品购进记录的；

4、未及时对健康检查发现的不宜直接接触药品的人员调离相关岗位的。

处罚基准：处1000元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：违反本办法第十条、第十九条规定，医疗机构未建立真实完整的药品购进记录，或者对直接接触药品的人员不按规定组织健康检查的，由所在地药品监督管理部门责令改正，给予警告，逾期不改正的，有下列情形之一：

1、自责令改正之日起，6个月以上仍未建立药品购进记录的；

2、拒绝对直接接触药品人员进行健康检查的；

3、因未建药品购进记录或未对直接接触药品人员进行健康检查造成严重后果的；

4、经处理后重犯的。

处罚基准：处2000元的罚款。

四十四、《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十五条的行政处罚裁量权基准     

处罚依据：《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》：违反本办法第十一条规定，医疗机构经营药品或者变相经营药品的，由所在地药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上30000元以下的罚款。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：违反本办法第十一条规定，医疗机构经营药品或者变相经营药品的，有下列情形之一的：

1、当事人积极配合执法人员调查取证的；

2、当事人主动投案并如实交代自己违法行为的；

3、违法行为延续时间短，涉及药品数量较少，尚未造成危害后果的。

处罚基准：责令改正，并处1000元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：违反本办法第十一条规定，医疗机构经营药品或者变相经营药品的，有下列情形之一的：

1、当事人不配合调查取证的；

2、违法行为延续时间较长，涉及药品数量较多，影响较大的。

处罚基准：责令改正，并处1万元的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：违反本办法第十一条规定，医疗机构经营药品或者变相经营药品的，有下列情形之一的：

1、涉及药品主要以孕产妇、婴幼儿及儿童为使用对象的；

2、涉及药品为麻醉药品和精神药品的；

3、涉及药品为假、劣药品的；

4、涉及药品数量多，社会影响大的；

5、造成严重社会危害后果的；

6、经处理后重犯的。

处罚基准：责令改正，并处3万元的罚款。

四十五、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十二条的行政处罚裁量权基准 

处罚依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十二条：违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。
　　违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料，经责令限期改正但逾期不改正，有下列情形之一的：

1、当事人积极配合执法人员调查取证的；

2、违法行为延续时间在1个月以内，涉及药品不超过10种，尚未造成危害后果的；

3、不符合规定的资料不超过2个种（类），记录的缺陷项目在2项以下。

处罚基准：罚款500元。

（二）较重违法行为的表现情形：违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料，经责令限期改正但逾期不改正，有下列情形之一的：

1、违法行为延续时间在2个月以内，涉及药品11至20种的，尚未造成危害后果的；

2、不符合规定的资料在2至3个种（类），记录的缺陷项目在3项以下。

处罚基准：罚款2000元。

（三）严重违法行为的表现情形：违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料，经责令限期改正但逾期不改正，有下列情形之一的：

1、违法行为延续时间在2个月以上，涉及药品超过20种；

2、不符合规定的资料超过三个种（类），记录的缺陷项目在3项以上；

3、未按规定索取相关资料、未按规定进行验收或者未建立流通记录；

4、造成危害后果的。

处罚基准：罚款5000元。

四十六、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条的行政处罚裁量权基准 

处罚依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条：违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。
　　违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。
违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作，经责令限期改正但逾期不改正，有下列情形之一的：

1、当事人积极配合执法人员调查取证的；

2、违法行为延续时间在1个月以内，涉及药品货值金额不足1万元，且运输或储存药品的条件不符合规定的项目不超过1项；

3、不符合规定的从事直接接触药品工作的人员不超过1人，且没有对药品质量造成影响。

处罚基准：罚款2000元。

（二）较重违法行为的表现情形：违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作，经责令限期改正但逾期不改正，有下列情形之一的：

1、违法行为延续时间在3个月以内，涉及药品货值金额不足2万元，且运输或储存药品的条件不符合规定的项目不超过2项；

2、不符合规定的从事直接接触药品工作的人员不超过2人，且没有对药品质量造成影响。

处罚基准：罚款10000元。

（三）严重违法行为的表现情形：违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作，经责令限期改正但逾期不改正，有下列情形之一的：

1、违法行为延续时间在3个月以上，涉及药品货值金额在5万元以上；

2、不符合规定的从事直接接触药品工作的人员超过2人，且对药品质量造成了影响；

3、运输或储存药品的条件不符合规定的项目在3项以上。

处罚基准：罚款20000元。

四十七、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十四条的行政处罚裁量权基准 

处罚依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十四条：违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的药品或者非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：违反本条例第十二条第二款规定，有下列情形之一的：

1、当事人积极配合执法人员调查取证的；

2、当事人的该违法行为是属于首次的，且案发后积极整改的；

3、涉案的非药品不超过2种；

4、违法行为延续时间在1个月以内。

处罚基准：违法货值金额不足一万元的：罚款2000元。

     违法货值金额超过一万元的：处违法货值金额二倍的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：违反本条例第十二条第二款规定，有下列情形之一的：

1、涉案的非药品货值金额在2000至5000元内的；

2、违法行为延续时间在2个月以内；

3、涉案的非药品主要用于婴幼儿的；

4、经处罚后重犯的。

处罚基准：违法货值金额不足一万元的：罚款10000元。

     违法货值金额超过一万元的：处违法货值金额三倍的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：违反本条例第十二条第二款规定，有下列情形之一的：

1、涉案的非药品超过5种，或货值金额5000元以上不足1万元的；

2、违法行为延续时间在2个月以上；

3、经处罚后重犯且造成了严重后果；

4、造成了严重社会影响的。

处罚基准：违法货值金额不足一万元的：罚款20000元。

     违法货值金额超过一万元的：处违法货值金额五倍的罚款。

四十八、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十五条的行政处罚裁量权基准 

处罚依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十五条：　违反本条例第二十七条第(二)项规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：违反本条例第二十七条第(二)项规定，有下列情形之一的：

1、当事人积极配合执法人员调查取证的；

2、当事人的该违法行为是属于首次的，且案发后积极整改的；

3、没有造成严重后果的；

4、涉及的药品、医疗器械货值在1万元以内的。

处罚基准：有违法所得的：没收违法所得，并处违法所得一倍的罚款（罚没合计不得低于20000元）。

没有违法所得的：罚款20000元。

（二）较重违法行为的表现情形：违反本条例第二十七条第(二)项规定，有下列情形之一的：

1、当事人不积极配合执法人员调查取证且案发后不积极整改的；

2、经处罚后重犯的；

3、造成了危害后果的；

4、涉及的药品、医疗器械货值在5万元以上10万元以下的。

处罚基准：有违法所得的：没收违法所得，并处违法所得二倍的罚款（罚没合计不得低于20000元）。

没有违法所得的：罚款50000元。

（三）严重违法行为的表现情形：违反本条例第二十七条第(二)项规定，有下列情形之一的：

1、经处罚后重犯且造成了严重危害后果的；

2、造成严重社会影响的；

3、涉及的药品、医疗器械货值在10万元以上的。

处罚基准：有违法所得的：没收违法所得，并处违法所得三倍的罚款（罚没合计不得低于20000元）。

没有违法所得的：罚款100000元。

四十九、《食品安全法》第八十四条、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《食品安全法》第八十四条：违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十七条：未经许可从事餐饮服务的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的，按未取得《餐饮服务许可证》查处：

(一)擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的；   

(二)《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的；

(三)使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》，或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。

违法行为情形和处罚基准

（一）一般违法行为的表现情形：

1、未取得餐饮服务许可而从事餐饮服务活动，货值金额不足一万元，属于初次违法且未造成危害后果或者社会影响的；

2、未取得餐饮服务许可而从事餐饮服务活动，但所经营的食品经检验质量合格，未造成危害后果的和社会影响的。

处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额不足一万元的，并处二千元的罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：

1、未取得餐饮服务许可而从事餐饮服务活动，存在多次违法记录，有不良社会影响的；

2、未取得餐饮服务许可而从事餐饮服务活动，所经营的食品经检验质量不合格，可能对人体健康造成危害伤害的。

处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额不足一万元的，并处三千元至四万元的罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额六至九倍的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：

 1、未取得餐饮服务许可而从事餐饮服务活动，所经营的食品对人体造成危害后果的；

2、未取得餐饮服务许可而从事餐饮服务活动，造成严重不良影响的。

处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额不足一万元的，并处五万元的罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍的罚款。

五十、《食品安全法》第八十五条，《食品安全法实施条例》第五十五条、五十六条，《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《食品安全法》第八十五条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：

（一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品；

（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；　

（三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；　

（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；　

（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；　

（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；　

（七）经营超过保质期的食品；　

（八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；

（九）食品生产经营者在有关主管部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。

《食品安全法实施条例》第五十五条：食品生产经营者的生产经营条件发生变化，未依照本条例第二十一条规定处理的，由有关主管部门责令改正，给予警告；造成严重后果的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。

《食品安全法实施条例》第五十六条：第二款 餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。

《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十八条：餐饮服务提供者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十五条的规定予以处罚：

（十）餐饮服务提供者违法改变经营条件造成严重后果的。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：

属于初次违法，且未造成危害后果或者社会影响的。

处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额不足一万元的，并处二千元的罚款，货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：

存在多次违法记录，有不良社会影响的或者可能对人体健康造成危害伤害的。

处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额不足一万元的，并处三千元至四万元的罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额六至九倍的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：

所经营的食品对人体造成危害后果的或者造成严重不良社会影响的。

经营的食品造成突发性传染病的,货值金额在五万元以上的。

处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额不足一万元的，并处五万元的罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍的罚款；并吊销许可证。

五十一、《食品安全法》第八十六条、《食品安全法实施条例》第五十六条、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十九条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《食品安全法》第八十六条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：

（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；

（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；

（四）食品生产经营者在食品中添加药物。

《食品安全法实施条例》第五十六条：餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的，依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚。

《餐饮服务食品安全监督管理办法》第三十九条：餐饮服务提供者有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十六条的规定予以处罚：

（二）经营或者使用无标签及其他不符合《食品安全法》、

《食品安全法实施条例》有关标签、说明书规定的预包装食品、

食品添加剂。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：

属于初次违法，且未造成危害后果或者社会影响的。

处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额不足一万元的，并处二千元的罚款，货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：

存在多次违法记录，有不良社会影响的或者可能对人体健康造成危害伤害的。

处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额不足一万元的，并处三千元至四万元的罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额三至四倍的罚款；并责令停产停业整顿。

（三）严重违法行为的表现情形：

经营的食品足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；

处罚基准：没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；货值金额不足一万元的，并处五万元的罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍的罚款；并吊销许可证。

五十二、《食品安全法》第八十七条、《食品安全法实施条例》第五十七条、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《食品安全法》第八十七条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：

(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度；

(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品；

(五)进货时未查验许可证和相关证明文件；

(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。

《食品安全法实施条例》第五十七条：有下列情形之一的，依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚：

（五）餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的；

（六）餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒，或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。

《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条：违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项的有关规定，按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。

违法行为情形和处罚基准

（一）一般违法行为的表现情形：

1、属于初次违法，且未造成食品安全事故和不良影响的

处罚基准：责令改正，给予警告。

2、经责令改正，拒不改正，逾期不超过十日，且未造成食品安全事故的。

处罚基准：处二千元以上五千元以下罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：

经责令改正，拒不改正，逾期超过十日不超过三十日的，或者有不良社会影响的。

处罚基准：处五千元以上二万元以下罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：

1、经责令改正，拒不改正，逾期超过三十日的，或者影响较恶劣以及有其他严重情节的。

处罚基准：责令停产停业。

2、经责令改正，拒不改正，或者有造成人身、财产严重损害等严重情节的。

处罚基准：吊销餐饮服务许可证。

五十三、《食品安全法》第八十八条、《食品安全法实施条例》第六十条、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十一条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《食品安全法》第八十八条：违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；毁灭有关证据的，责令停产停业，并处二千元以上十万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证。

《食品安全法实施条例》第六十条：发生食品安全事故的单位未依照本条例第四十三条规定采取措施并报告的，依照食品安全法第八十八条的规定给予处罚。

《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十一条：违反本办法第二十二条第一款的规定，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十八条的规定予以处罚。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：

属于初次违法且未造成不良影响的。

处罚基准：责令改正，给予警告。

（二）较重违法行为的表现情形：

故意隐瞒、谎报、缓报食品安全事故，毁灭有关证据的。

处罚基准：责令停产停业，并处二千元以上至十万元以下的罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：

造成事故未得到及时处置或损失扩大及其它严重后果的。

处罚基准：吊销许可证。

五十四、《食品安全法》第九十条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《食品安全法》第九十条：违反本法规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，由有关主管部门按照各自职责分工，处二千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，由原发证部门吊销许可证。

违法行为情形和处罚基准：

（一）一般违法行为的表现情形：

属于初次违法且未造成不良影响的。

处罚基准：处以二千元的罚款。

（二）较重违法行为的表现情形：

拒不改正或者存在多次违法记录，有不良社会影响的。

处罚基准：处三千元至五万元的罚款；并停产停业整顿；

（三）严重违法行为的表现情形：

造成人员伤害后果或严重社会危害后果的。

处罚基准：处五万元罚款；并吊销许可证。

五十五、《食品安全法》第九十一条、《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十二条的行政处罚裁量权基准

处罚依据：《食品安全法》第九十一条：违反本法规定，未按照要求进行食品运输的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销许可证。

《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十二条：违反本办法第十六条第十项的规定，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第九十一条的规定予以处罚。

违法行为情形和处罚基准:

（一）一般违法行为的表现情形：

发现有初次违法行为，且未造成不良影响或未造成食品安全事故的。

处罚基准：责令改正，给予警告。

（二）较重违法行为的表现情形：

1、经责令改正，拒不改正，逾期不超过十日，且未造成食品安全事故的。

处罚基准：责令停产停业，并处二千元以上一万元以下罚款。

2、经责令改正，拒不改正，逾期超过十日不超过三十日的。

处罚基准：责令停产停业，并处以一万元以上二万元以下的罚款。

3、经责令改正，拒不改正，逾期超过三十日的，或者影响较恶劣以及有其他严重情节的。

处罚基准：责令停产停业，并处以二万元以上五万元以下罚款。

（三）严重违法行为的表现情形：

经责令改正，拒不改正，导致运输食品质量不合格并造成人员伤害或严重社会危害后果的。

处罚基准：处五万元罚款；由原发证部门吊销许可证。